Критерии выбора метода оценки CDT

В семидесятых годах прошлого столетия Stibler с соавторами при помощи метода изоэлектрического фокусирования (ИЭФ) впервые выявили различия в составе изоформ трансферрина и идентифицировали аномальные гликоформы этого белка, характерные для лиц, злоупотребляющих алкоголем, впоследствии названные карбогидрат-дефицитным трансферрином (CDT). С тех пор были проведены и опубликованы результаты сотен исследований, касающихся различных аспектов клинического применения CDT и аналитических характеристик методов, позволяющих проводить измерение данного показателя.

Результаты опубликованных материалов, больших многоцентровых лабораторных валидационных и демонстрационных исследований показали, что диагностическая значимость маркера CDT и эффективность его практического использования определяются характеристиками лабораторного метода, лежащего в основе определения этого показателя. Низкие аналитические характеристики того или иного метода могут существенно снизить или полностью обесценить диагностическую значимость CDT. В связи с этим практическое использование маркера CDT должно быть реализовано только теми диагностическими методами, чьи характеристики полностью удовлетворяют критериям, предъявляемым при их выборе.

При выборе лабораторного метода оценки показателя CDT, взятого за основу для разработки диагностического механизма, приведенного в Методических рекомендациях, утвержденных 3 ноября 2013 г. («Диагностика, мониторинг хронического злоупотребления алкоголем и скрининг наиболее распространенных патологических состояний, вызванных злоупотреблением»), учитывались следующие критерии:

1. Критерии, имеющие отношение к системе международной стандартизации CDT:
1.1 Соответствие оцениваемого методом аналита текущему определению маркера CDT (до завершения международной стандартизации CDT);
1.2 Соответствие оцениваемого методом аналита новому определению CDT, выдвинутого рабочей группой IFCC по стандартизации CDT в 2007 г., и планируемого к включению в международные рекомендации в 2014-2015 гг.
1.3 Оценка CDT в единицах измерения (% CDT), рекомендованных рабочей группой IFCC по стандартизации CDT.
2. Критерии, имеющие отношение к техническим характеристикам метода:
2.1 Принцип метода и формат предоставления результатов, исключающие или минимизирующие необходимость подтверждения результатов исследования другими методами.
2.2 Возможность выявления факторов интерференции и обоснованного исключения из исследования проб пациентов, которые по своим биологическим особенностям не могут быть протестированы при помощи маркера CDT (некоторые генетические варианты трансферрина, 2-3-сиало-блок).
2.3 Исключение или минимизация «человеческого фактора» при проведении диагностической процедуры (автоматизация всех этапов исследования, включая пробоподготовку; полная прослеживаемость образца (работа с первичной штрих-кодированной пробиркой); отсутствие необходимости пользовательских корректировок (отсутствие ручных настроек, адаптаций, наличие унифицированного, запрограммированного протокола исследования).
2.4 Производительность (включая все этапы работы с пробой), достаточная для проведения скрининговых исследований.
3. Критерии, имеющие отношение к скрининговым характеристикам метода как инструмента скрининга:
3.1 Доступность метода для практического здравоохранения (наличие Регистрационного Удостоверения МЗ РФ и Сертификата соответствия ГОСТ Р на анализаторы и диагностические тест-системы; наличие в России сертифицированной сервисной службы, способной обеспечить ввод систем в эксплуатацию, их гарантийное и методическое сопровождение).
3.2 Приемлемость метода для обследуемых, исполнителей на всех уровнях и врачей.
3.3 Экономичность метода.
3.4 Возможность использования материально-технической базы метода в программах скрининга других социально-значимых и имеющих отношение к алкогольному генезу патологических состояний (нарушение белкового и углеводного обмена, хронические заболевания печени).